浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國FDA審核通過治療膽管癌的「孤兒藥」資格認定
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4174)浩鼎-本公司OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療膽管癌的「孤兒藥」資格認定
1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥
3.用途:
OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為膽管癌。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於11月15日(美國時間11月14日)接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過OBI-902 TROP2 ADC新藥的膽管癌(Cholangiocarcinoma)適應症「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。
美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病或病症；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可有資格獲得稅務優惠、費用減免，以及上市後市場專賣保護期等優惠措施。
FDA website:https://https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1103125
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依計畫進行一期人體臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):一期臨床試驗劑量遞增階段 (Dose Escalation)
(1)預計完成時間：一期劑量遞增試驗預計於2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出
7.市場現況:依GlobalData研究報告，全球抗體藥物複合體(ADC)用於治療腫瘤之市場規模，2024年約158億美元，至2031年預估將達639億美元，複合年成長率22.2%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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