聯亞藥接獲TFDA通知，紅血球生成素UB-851藥品查驗登記尚未能通過審查

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(6562)聯亞藥-公告本公司接獲衛生福利部(TFDA)函文通知生物相似性新藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記尚未能通過審查

1.事實發生日:114/02/05
2.發生緣由:本公司於114年2月5日接獲衛生福利部衛授食字第1120733174及1120733175號函，對於本公司申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記案，未能同意登記。
3.因應措施:生物相似性新藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記案因衛生福利部審查要求之補行試驗尚未完成，致未能於法定期間內通過藥品查驗登記。本公司將於完成試驗後，重新申請藥品查驗登記。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素UB-851
(2)適應症：治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段：TFDA藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將於完成試驗後，重新申請藥品查驗登記。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核。
(6)市場概況：
紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟醫學會發行之「2023 年台灣腎病年報」，台灣慢性腎病透析盛行患者人數：89,733人(2021年)，2017-2021年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率(2021年)：600人/百萬人口(男性)；446人/百萬人口(女性)，新發透析人數12,201人(2021年)，人數呈現增加之情形，20(含)歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率都在70%以上，顯示紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療於醫藥品市場上有龐大的需求。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。