台寶生醫治療膝骨關節炎新藥Chondrochymal接獲TFDA來函未能同意執行三期臨床

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6892)台寶生醫-本公司針對治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥Chondrochymal接獲TFDA來函未能同意執行三期臨床試驗，本公司得於4個月內檢附相關資料提出申復，並可申請當面陳述意見

1.事實發生日:114/01/02
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)，因部分CMC議題需補充檢驗，114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行，本公司將於發文日起4個月內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見，與TFDA充分溝通，並同時檢齊TFDA要求之相關資料
6.因應措施:
(1)發佈本重大訊息。
(2)本公司已向TFDA申請於114年2月7日進行實體釋疑會議，本公司將依照釋疑會議之結果，檢附相關資料於發文日起4個月內提出申復，並申請當面陳述意見。
(3)若申復未獲TFDA同意，因本公司已授權本產品予新加坡Senectus公司，故未來另行檢齊資料後，將由Senectus作為試驗委託者(Sponsor)向TFDA重新提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
(2)用途：治療膝骨關節炎（knee osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出IND申復。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
(一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)之審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一) 膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據，全球膝骨關節炎治療市場在2023年達到約90億美元，預計年複合增長率（CAGR）增長約為6.8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸注射劑、疼痛緩解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。
本公司之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。