向榮獲衛福部查核通過 取得PIC/S GMP先導工廠認證

MoneyDJ新聞 2025-03-06 10:06:56 記者 新聞中心 報導

向榮生技-創(6794)繼與國際知名美髮連鎖店曼都集團合作，以外泌體產品攜手進軍養髮護髮領域後，昨(5)日再報佳音，獲得衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證，為正在臨床3期收案中的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，更可拓展再生醫學細胞治療的CDMO業務需求。

向榮生技聚焦在異體幹細胞新藥的研發，其中用於治療退化性膝骨關節炎的臨床用藥ELIXCYTE，為國內首個、也是唯一獲得衛福部與經濟部共同認證的國家等級「國家藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的細胞新藥；而退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病臨床案，同時獲得台灣TFDA及美國FDA的核准，顯示公司臨床案的嚴謹備受肯定。

向榮生技指出，已進入期床3期的退化性膝骨關節炎，目前正在台大、長庚、北榮及雙和等醫學中心收案中，進度領先同業；而另一進度領先全球的慢性腎臟病臨床案，也已完成第1/2期結案，將積極推動後續臨床試驗。後續將持續朝向以異體幹細胞取得藥證，進軍老年化及退化性等不可逆疾病的市場；未來再生雙法相關子法施行後，公司二個臨床案因皆已完成2期臨床試驗，有機會爭取「再生醫療製劑條例」附款許可，即俗稱的臨時性藥證，提早進行藥物銷售使用。

向榮生技表示，旗下PIC/S GMP廠除了未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用外，對於現在合作特管辦法的醫院，更能協助醫院提供高規格的細胞製劑給予病人使用；而此次取得PIC/S GMP認證工廠也通過日本厚生省(MHLW)特定細胞加工物製造認證。此外，向榮人類來源的幹細胞庫，是全台灣唯一通過經美國FDA主檔案(Master File)登錄者。不管是從美國FDA主檔案資質的細胞原料供給，到廠域具國際資質的認定，都顯示公司是國內外細胞業者極佳的CDMO合作夥伴。