向榮生技-創ELIXCYTE獲美國FDA審查通知授與新藥「快速審查認定」

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6794)向榮生技-創-本公司開發中治療慢性腎臟病新藥ELIXCYTE，今日獲美國FDA審查通知授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速此新藥未來申請美國藥證之時程。

1.事實發生日:114/03/12
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司今日透過CRO公司接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知，用於治療慢性腎臟病的開發中新藥ELIXCYTE，已通過美國FDA的審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。根據這項資格認定，本公司可以獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(Accelerated Approval)、優先審查(Priority Review)及滾動式審查(Rolling review)等多項協助，有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)ELIXCYTE為異體脂肪幹細胞新藥，用於治療慢性腎臟病。本公司於113年8月在台完成第一/二期人體臨床試驗(計畫編號：CT31) 結案報告備查，為第一個台灣TFDA及美國FDA均核准經由靜脈注射進入人體全身循環驗證安全性之臨床案，結果顯示中重度慢性腎臟病者對於 ELIXCYTE 呈現良好耐受性，除了安全性與腎臟指數控制穩定，另有部分病人腎臟eGFR指數回升，現正規劃進行後續臨床試驗計畫。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。