中裕CROI秀臨床IIa最新突破數據，聚焦長效TMB-365/TMB-380作為愛滋維持治療方案

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(4147)中裕-本公司於2025年CROI大會發表臨床IIa期最新突破研究數據，聚焦長效TMB-365/TMB-380作為愛滋維持治療方案。

1.事實發生日:114/03/12
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於2025年CROI大會發表臨床IIa期最新突破研究數據，研究總覽如下:
研究設計：
本2a期臨床試驗(NCT05275998)納入先前已透過連續口服cART維持病毒抑制至少6個月的受試者，評估TMB-365/TMB-380的安全性及有效性。
給藥劑量：
基於先前Ib期結果，參與者將原先每日口服cART改為每8週單次靜脈輸注4,800 mg TMB-365與4,800 mg TMB-380，為期24週（共3次輸注）。於第24週結束時，參與者重新開始口服cART。
受試人數：
在篩選的29人中，共有21人（年齡24–67歲）接受至少一次輸注；其中1人因與藥物無關的不良事件(給藥前)被排除、2人因2級(中度)皮疹而提前退出，最終共有18人完成全部24週療程，其中1人未取得第24週數據。
主要研究發現，試驗結果全面達標
(1)持續的病毒抑制
(1.1)研究未出現任何病毒失敗案例；病毒失敗的定義為連續兩次 HIV-1病毒載量超過50 copies/mL。
(1.2)在完成第24週檢測的17名參與者中，高達94%（16/17）維持病毒載量低於50copies/mL；僅 1 名參與者於第24週(重新開始口服cART前)顯示59 copies/mL，稍高於檢測門檻。
(2)良好的安全性
(2.1)無嚴重不良事件（SAE），亦無3級或4級不良事件。
(2.2)共有16項輕度至中度（1~2 級）的不良事件被判定可能或極可能與TMB-365/TMB-380有關，包括皮疹、疲勞、頭痛、潮紅、發燒、寒顫及身體痠痛。
(2.3)整體療程中並未出現急性輸注反應，也無任何參與者產生會限制治療的嚴重免疫反應。
(3)藥代動力學（PK）及免疫學指標
(3.1)第24週時，TMB-365的平均血中濃度為29μg/mL，TMB-380則為107μg/mL，顯示了穩定而長效的病毒抑制潛力。
(3.2)CD4細胞數於整個24週療程中保持穩定，表示參與者的免疫功能並未受負面影響。
(4)無需進行抗藥性篩檢
(4.1)鑒於TMB-365/TMB-380具高效力與廣泛病毒覆蓋，參與者在接受治療前均不需進行對抗體藥物的抗藥篩檢。
(4.2)此特點可降低治療門檻，並使TMB-365/TMB-380成為更具有實用性與可及性的轉換治療方案。
本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。
中裕新藥執行長張金明博士表示，「我們很榮幸能入選 CROI 的最新突破研究（Late-Breaking）發表，最新突破報告的錄取率遠低於一般摘要。這不僅代表本研究結果的高科學價值，也顯示出我們的研究已達到開創性的里程碑，方能於眾多的研究報告中，脫穎而出獲得CROI突破研究接受且發表。」，「TMB-365/TMB-380是首個能在無需抗藥篩檢的情況下，仍達到高病毒抑制率的長效型雙抗體組合。該療法具備高效力、廣泛涵蓋率與低抗藥風險，為愛滋患者減少每日服藥負擔，同時保持良好的安全性和治療成效。本次試驗的數據表現卓越，安全性及病毒抑制效果皆優於目前已知的長效型維持療法組合。藉由本次2a期試驗的優異結果，顯示出TMB-365/TMB-380較其他長效治療方案更具優勢，我們深信TMB-365/TMB-380能改變愛滋患者的治療管理。我們將開始積極尋求國際大藥廠作為全球策略性合作夥伴，加速商品化進程。長效型愛滋病維持療法的全球市場規模將突破100億美元，而TMB-365/TMB-380具備相當優勢可發揮關鍵作用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：TMB-365及TMB-380
二.用途：治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質藥物
網址：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05275998
三.預計進行之所有研發階段：
臨床2a至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
這次臨床試驗結果鼓舞，是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性和顯著的療效。本次試驗的數據表現卓越，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，還相較於傳統小分子抗病毒療法(ART)展現出多重優勢。這些包括藥物毒性更低、藥物禁忌症和交互作用更少，同時在安全性與耐受性方面表現更加優異。這種療法可為患者提供一種更穩定、更便利的治療選擇，顯著提升生活品質。TMB-365/380雙抗體組合結合兩個不同作用機制的單株抗體, 具備世界首創 (First-in-Class) 及同類最佳 (Best-in-Class)特徵。
TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法）。全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達100億美元。此次令人振奮的試驗結果，將大幅提升TMB-365和TMB-380組合的市場價值，為後續的國際授權鋪路。
(四)已投入之研發費用：
因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五.將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：
臨床2b期試驗預估執行時間約一至兩年
(二)預計應負擔之義務：
TMB-365和TMB-380將分別向Rockefeller University和 NIH 支付開發里程權利金，以及依據未來新藥銷售金額給付一定比例銷售權利金。(因契約保密無法揭露)
六.市場狀況：
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-365及380合併用藥未來應用目標範圍，並非最初期用藥之第一線病患，而係第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥。這類第一線維持性療法，市場規模估計將達美金百億元。TMB-365是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病。與TMB-355相較，TMB-365在單株抗體加上一個多醣，此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發。TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌Nature Biotechnology。臨床實驗中顯示TMB-365在抗藥性、藥效及藥動數據上比TMB-355都有大幅度的改進。
TMB-380 (VRC07-523LS)是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，屬於泛中和性單株抗體藥物。根據現有數據，理當可以勝任HIV-1預防與治療策略上領頭性候選藥物。中裕新藥與美國國家衛生研究院轄下國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂TMB-380全球非獨家授權契約，搭配中裕新藥的抗體藥物發展出抗HIV的複方療法。
七.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。