台康生技EG1206A生物相似藥第三期臨床試驗計畫書已成功送交TFDA
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-本公司研發中產品EG1206A（pertuzumab生物相似藥）第三期臨床試驗計畫書已成功送交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
1.事實發生日:114/02/27
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A（pertuzumab生物相似藥）
3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成
(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成
(3)第三期臨床試驗(Phase III)：美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行第三期臨床試驗第三期臨床試驗計畫書已成功送交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局（USFDA）同意進行第三期臨床試驗第三期臨床試驗計畫書已成功送交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後，將向法規單位提出藥品查驗記審查申請
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定本公司將依規定揭露相關訊息
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab）根據羅氏大藥廠2024年報資料全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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