MoneyDJ新聞 2025-02-06 10:19:15 記者 新聞中心 報導
康霈*(6919)減脂新藥最終二期臨床解盲成功，公司今(6)日宣布，開發中之全球首見大範圍局部減脂新藥CBL-514至今規模最大臨床試驗：CBL-0205 Phase 2b成功達成主要療效及多項次要療效指標，CBL-514用藥組結果顯著優於安慰劑組，以及合成CBL-514之二個單一活性成分: CBL-A1與CBL-A2組別，過半受試者脂肪減少至少20%，顯著優於合成之單一成分，展現了1+1>2的複方療效優勢。
康霈表示，本次試驗成功達標，也代表CBL-514成功完成了所有局部減脂的二期試驗，強化CBL-514即將於今年進入全球多國多中心樞紐三期臨床試驗的成功率。康霈預計將於今(2025)年下半年展開二項全球樞紐三期臨床試驗收案，持續將產品推進至上市。
CBL-0205 Phase 2b是一項經美國FDA和加拿大衛生部 HC核准的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的臨床2b試驗，由於CBL-514為含有二種主要成分的複方新藥，為符合FDA 「Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination」藥物研發指引，由美國FDA建議進行的多因子二期臨床試驗，旨在評估CBL-514中單一活性成分在產品中的貢獻，並評估CBL-514相較於單一活性成分(CBL-A1與CBL-A2)及安慰劑的療效、安全性與耐受性。
康霈指出，第三方獨立盲性評估MRI數據顯示，由不同活性成分合成的CBL-514治療組別中，54.2%受試者在治療後4週，脂肪體積可減少至少20%，顯著高於安慰劑組的0%(p<0.00001)，並顯著優於單一活性成分CBL-A1的17.4% (p<0.02)與CBL-A2的7.7% (p< 0.0005)，驗證CBL-514的協同療效優於個別成分。
康霈並表示，CBL-514治療後4週，超過75%受試者改善至少1個等級的腹部脂肪堆積等級AFRS(p< 0.00005)。此項結果與一個多月前甫解盲的第一項2b臨床試驗(0204 Phase 2b)試驗結果一致，驗證CBL-514的療效、安全性與耐受度表現良好且具有良好再現性。康霈指出，CBL-514在局部減脂累計已完成7項臨床試驗、納入了474名受試者，每項試驗皆成功達標。
康霈表示，按照FDA的藥物法規，CBL-514為505(b)(1)全新小分子藥，二個主要活性成分皆為化學合成，並且首度應用於注射劑中。截至目前，CBL-514已在全球提交100件發明專利申請，累計已成功取得65件核准，其餘專利尚在審查中，專利保護至少可延續至2045年，產品相關專利布局嚴謹且持續擴大，可全面保障產品競爭力。
康霈並指出，相較於近年熱賣的減重藥物GLP-1R促效劑(GLP-1R agonists)等「減重」藥物，CBL-514是全球唯一能針對大範圍「局部減脂」注射劑，且療效與抽脂手術相當，但安全性遠優於手術，未來CBL-514倘成功上市，有望填補局部減脂療法的龐大需求；此外，根據臨床結果顯示，比起現有的減重藥物或相關療程，CBL-514能明顯減少更多的腹部皮下脂肪，透過誘導脂肪細胞凋亡，實現精準減脂的同時，也避免造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
展望未來，康霈預計將於2025年下半年啟動CBL-514的兩項全球三期樞紐臨床試驗收案，預計納入人數共600人，進一步向全球首個大範圍局部減脂新藥的上市目標邁進，有望為未來醫美市場帶來超越現有療法的創新選擇。
(圖說：康霈生技執行長暨研發長凌玉芳；圖片來源：康霈生技)
