安成生技NORA520治療PPD二期臨床結果：未達統計學顯著意義
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6610)安成生技-公告本公司 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果
1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並
未達到統計學顯著意義。
I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口服NORA520 在患有重度產後憂鬱症之女性成人中的療效、安全性與耐受性。
II. 試驗目的：評估 NORA520 在重度產後憂鬱症（PPD）患者中的安全性與耐受性確認NORA520是否能減輕重度產後憂鬱症患者的憂鬱症狀及評估NORA520在乳汁與血漿中的相關藥
物動力學參數。
III. 臨床試驗人數：共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自首次服藥起進行為
期三天的住院口服治療。
IV. 主要療效評估指標：與安慰劑相比，第4天HAM-D17總分較基線的變化量。
試驗結果為安慰劑組第4天HAM-D17總分平均降低 14.4分
NORA520給藥組(1)第4天HAM-D17總分平均降低 14.5分
NORA520給藥組(2)第4天HAM-D17總分平均降低 13.8分
合併兩組NORA520第4天HAM-D17總分平均降低 14.1分
試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定(multiplicity testing)所可能產生的統計偏差： 兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑
組相比未達統計上顯著差異， p 值為0.72
V. 安全性評估指標：本試驗期間內未出現任何嚴重不良事件(SAEs)、死亡個案、危及生命的不良事件(life-threatening AEs)，亦無因不良事件導致住院或延長住院的情形。
少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投 資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司全方面評
估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：在完成進一步分析後，本公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察（Fortune Business Insights）預估，
全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的 8.3%，其中女性為 10.3%，而男性為 6.2%。
根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由 2019年的 88 億美元，預測到 2029 年達到 144 億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
|
|
|
