ABC-KY子公司17項GPP檢測套組等搭KingFisher萃取儀器前處理系統獲FDA上市許可

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6598)ABC-KY-代子公司Applied BioCode, Inc.公告所開發的17項腸胃道多元分子檢測套組(GPP)及自動化診斷系統(MDx 3000)，搭配賽默飛世爾KingFisher萃取儀器前處理系統，取得美國FDA上市許可。

1.產品內容:子公司Applied BioCode, Inc.所研發之17項腸胃道多元分子檢測套組(GPP)與自動化診斷系統(MDx 3000)，搭配賽默飛世爾KingFisher萃取儀器前處理系統，於美國當地時間2025年1月17日獲得美國FDA 510(k)Clearance上市許可審核通過。GPP與MDx 3000先前已分別搭配生物梅里埃與羅氏診斷的前處理系統，取得美國FDA上市許可審核通過。現再取得美國FDA許可搭配賽默飛世爾前處理系統，提供客戶多一個前處理系統搭配選項，且有助於已經具有賽默飛世爾KingFisher萃取儀器前處理系統的實驗室客戶群評估導入本集團的GPP試劑與MDx 3000自動化診斷系統。
2.產品量產日期:114/01/18
3.對公司財務、業務之影響:GPP試劑與MDx 3000自動化診斷系統搭配KingFisher萃取儀器前處理系統通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，亦即取得在美國境內銷售資格，對本集團財務、業務將有正面影響。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。