MoneyDJ新聞 2025-03-06 09:55:41 記者 蕭燕翔 報導
提供新藥臨床試驗高規配套與國際接軌，澳洲成為國內新藥公司人體臨床試驗前期投入的熱門地點，根據統計，至少有包括智擎(4162)、健亞(4130)轉投資的浩宇生醫(6872)、國邑*(6875)、竟天(6917)與即將登錄興櫃的智新，都已在澳洲啟動或完成前期臨床試驗，後續可望快速與國際接軌，推動新藥上市。
鼓勵新藥發展，澳洲已成台灣新藥研發臨床的優先選擇之一。澳洲辦事處副代表林明皓分析，澳洲除有先進的生技醫療研發體系與人才外，另多元的人口族群也提供臨床試驗充分的受試對象。
而對新藥業更重要的審批速度與經費補助上，林明皓說，澳洲提供臨床試驗單一審批窗口，最快僅需4-8週，並有研發稅務優惠，符合的廠商最高可領回43.5%用於研發的費用。且澳洲臨床試驗結果也可被美國FDA及歐洲EMA承認。種種利多因素帶動近十年在澳洲進行臨床試驗的數量年增率達到近三成。
根據澳洲辦事處商務處的統計，已協助30餘家台灣新藥開發商前往澳洲。而上市櫃公司中，如智擎口服小分子抑制劑新藥PEP07，就已在澳洲進行血液腫瘤的一期人體臨床試驗，並同時在台灣起動實體腫瘤的一期臨床試驗；在智擎上市藥物安能得已能為公司每年挹注穩定現金流與獲利下，外界也高度關注PEP07後續進展。
將在7日轉上櫃的浩宇生醫，特殊的聚焦穿顱超音波技術，用於頑固定癲癇治療的臨床試驗，也在台灣、美國與澳洲同步開展，其中澳洲選定的是在墨爾本指標的阿爾弗雷德(The Alfried)醫院啟動收案，目標透過三地差異化的設計，提供臨床商業化的最佳治療處方，該二期臨床試驗也預計今年完成收案，最快明年下半年進入取證前的樞紐性三期臨床試驗。
國邑吸入性新藥L608去年10月底也公布在澳洲完成一期臨床試驗，顯示最高劑量下仍能維持安全性與耐受性。公司也將該藥物視為下個重磅授潛力產品，除將持續規劃肺動脈高壓的二期臨床試驗外，硬皮症也獲美FDA孤兒藥資格認定，另也討論治療系統性硬化症相關雷諾現象與指尖潰瘍臨床試驗設計。
竟天的膝骨關節炎新藥APC202的臨床一二期試驗，也在澳洲進行，經營團隊當時就分析，澳洲在新藥臨床設計的收案與審批通道上，確實給予不少明確路徑，有助縮減時間，目前該藥物的二期臨床試驗也已完成收案，順利會在今年第一季底至第二季有初步數據出爐，並推進全球授權可能。
至於可望在今年上半年登錄興櫃的核酸新藥公司智新，先前用於新冠肺炎治療的SiRNA新藥IG-001，也獲得澳洲頂尖機構的合作計畫補助，最多可望獲得約當台幣1億元的研發資源，公司也計畫今年第三季將該藥物推進人體一期臨床試驗，最快明年中往下階段邁進。
