MoneyDJ新聞 2021-12-22 10:02:09 記者 新聞中心 報導
台康生技(6589)昨(21)日晚間宣布，公司專屬授權夥伴Sandoz已正式完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar；原廠藥物為Herceptin)150毫克凍晶注射劑劑型產品上市申請，這是自18日完成遞送美國藥證審查申請後，再次完成送件，預計明年將有機會分別取得美國和歐盟上市許可。
台康生技表示，EG12014後續將依時程規畫，進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署。
依據原廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，主要原因是生物相似藥的強勢競爭讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。該產品是由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除台灣及中國以外的全球銷售。
台康生技表示，2019年4月與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國以外全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元、包括美國及歐洲藥證核准及之前的各階段里程碑金合計美金6,500萬元、負責承接藥品上市後的生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入；這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益，對財務及業務已陸續逐步認列且已產生正面助益。
2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億新台幣，名列十大健保給付藥物第九位，隨美國FDA完成藥證審查申請後也將著手台灣申請上市許可，且對後續產品上市及市場銷售做預備。
