精實新聞 2013-11-26 17:36:43 記者 蕭燕翔 報導
新藥公司國鼎生技(4132)宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena已獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，預計明年啟動，二期臨床也將委由全球知名CRO公司ICON執行，二期臨床預計收案60位，如果試驗結果顯示對抑制癌症腫瘤生長有顯著效果，不排除有機會循FDA的快速通關，最快2017年力拼新藥上市。
國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，並辦理私募籌資中，預計年底資本額將不超過10億元，該公司最大股東為遠雄(5522)集團，預計年底增資完成後其持股比例約18-19%，另致新(8081)董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及双鵬投資總持股比例也約一成。因國鼎主要以新藥研發為主，今年前三季營收1.44億元，仍處虧損。
國鼎生技董事長劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，肺癌也名列台灣前三大死因，而全球肺癌病患中，約有85%屬非小細胞肺癌。因現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的五年存活率近乎於零。
劉勝勇指出，30%癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，其中胰臟癌突變比率達九成。而此次獲美國FDA核准Hocena是來自真菌的全新天然化合物，作用機轉主要是抑制對RAS基因活化有助益的脂肪酸轉移酵素，讓其無法對RAS基因產生後修飾作用，抑制癌細胞的生長。
國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，該化合物對於RAS基因的抑制作用，是在去年底才發現的。事實上，RAS蛋白質的研究可追溯至1964年，1982年學者在人類腫瘤細胞發現RAS基因的突變，並展開一系列研究，1992-1996年間國際藥廠相繼投入，但因腎衰竭等副作用太大，且效果不理想，都還未有成功案例。
陳志銘說，因Hocena是唯一一個成分為天然化合物者，一期臨床試驗證實僅有嘔吐及腹瀉等副作用，且四周可緩解，而在先前的試驗也證實，六成的腫瘤可達到控制的目的，平均縮小25%。
陳志銘表示，該藥物二期臨床試驗預計2014年啟動，其中Phase IIa部分，將先證實該藥物是否對RAS基因突變的病人有效，再接續試驗對有效的病人用藥，看其療效；而因該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，最快2017年上市。
劉勝勇也說，根據FDA近兩年年報，有11種新藥在完成二期臨床試驗後申請藥證，最短僅費時18個月。內部期許，能將非小細胞肺癌末期適應症的二期臨床花費控制在1千萬美元以下，明年可能還將視臨床進度，規劃新的增資。
除小細胞肺癌外，陳志銘也說，最快在完成Phase IIa後，將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。
