昱厚生技：AD17002於肺功能、FeNO、生物標記指數與嗜酸性白血球數量改善方面具潛力

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6709)昱厚生技-本公司向衛服部提出鼻噴新藥AD17002治療氣喘臨床試驗期中分析報告及提前中止試驗

1.事實發生日:114/03/05
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之氣喘治療藥AD17002經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行學術研究用臨床二期試驗，114/03/05送衛服部前導受試者期中分析與提前中止試驗報告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名或代號：AD17002
(2)用途：治療控制不佳的中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者
(3)試驗設計主要內容及期中分析結果：本試驗為隨機、單盲、安慰劑對照的試驗。本案納入中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘受試者16位，共接受11次AD17002鼻噴給藥治療，其中包含7次受試者在家自行操作給藥。試驗目的針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討重複鼻腔給予AD17002的作用機制，觀察氣喘患者的改善情況及探索潛在療效。
本試驗評估肺功能變化（FEV1 及 FEV1/FVC）、氣喘控制（ACT分數）、炎症指標（FeNO、血液及痰液嗜酸性顆粒球數量）、以及與第 2 型發炎（Type 2 inflammation）相關的細胞激素（IL-4、IL-5、ECP 和 IFN-α）數據顯示給藥組安全性良好，無藥物相關AE。
療效方面10μg組最後一劑(D36)後14天(D50)觀察到肺第一秒用力呼氣量FEV1改善為260mL，對照組為71.25mL。FeNO最佳改善數據則在D36，10μg組
減少27.47ppb；20μg組減少33.16 ppb，對照組減少1.73 ppb。
嗜酸性白血球數量，10μg組血液中於D36下降36%；20μg組血液中於D36上升4%，安慰劑組上升224%。10μg組於D50在痰液中下降16.25%。
ACT分數部分，10μg組於D36進步3.25分，對照組進步2.875分；10μg組於D50進步3.75分，對照組進步2.875分。
生物標記部分，IL-4、IL-5在各劑量組呈現表現降低趨勢。
故分析結果顯示AD17002於肺功能、FeNO、生物標記指數與嗜酸性白血球數量改善方面具潛力。
(4)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗。
(5)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准執行學術研究用二期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續研發及對外授權。
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(6)將再進行之下一研發階段：
由於期中分析結果顯示 AD17002安全性良好，且相較於安慰劑，在改善肺功能及降低 FeNO與嗜酸性白血球數量方面具有潛在療效趨勢，進一步支持其臨床開發的價值。另外，來自 26 週兔隻毒理研究的新數據，證實 AD17002 長期給藥超過 6 週的安全性。故本公司提前中止試驗，已著手優化研究設計，
以氣喘長期治療與安全性為基礎申請新藥查驗登記用之多中心二期臨床試驗。
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用
(7)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。