禾榮科B10 L-BPA注射液第二期人體臨床試驗通過TFDA審查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7799)禾榮科-本公司研發之B10 L-BPA注射液二期人體臨床試驗，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查

1.事實發生日:114/03/06
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估以 B10 L-BPA 做為含硼藥物的硼中子捕獲治療(BNCT) 對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司研發之B10 L-BPA 注射液通過台灣衛生福利部食品藥物
   管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查，將啟動對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性二期供查驗登記用藥品人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：待醫院研究倫理委員
   會IRB核准，將依試驗計畫開始進行二期臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:復發性頭頸癌患者的治療需求尚未完全被現有療法滿足，這為新興技術的引入提供了探索空間。傳統治療方式，包括放射治療、化療及手術，因累積劑量
的限制和對健康組織的潛在損傷，在復發性頭頸癌的應用中效果受限。根據現有的臨床研究的數據顯示，硼中子捕獲療法（BNCT）有機會能成為此類患者的一項選擇。以日本
為例，相關研究中有報導指出，接受BNCT治療的復發性頭頸癌患者中，一年和兩年存活率分別為78.8%和60.7%，證實BNCT對患者的安全性和有效性。復發性頭頸癌患者約佔新
診斷頭頸癌總病例數的15% ~ 20%。若以全球每年新診斷170萬例頭頸癌患者為基數，這意味著潛在市場患者數量至少為25萬 ~ 34萬例之多。尤其是在東亞地區，頭頸癌的高發
病率為BNCT技術提供了更為集中的應用市場。此外，隨著全球癌症患者生存率提升，治療後的復發病例逐年增長，進一步擴大了對新型治療方式的需求。從技術潛力和初步應
用數據來看，BNCT有機會能成為復發性頭頸癌的標準治療，其在市場中的探索價值不容忽視。從市場角度觀察，目前BNCT技術在全球的部署正在逐步推進，包括日本、台灣、
中國、歐洲部分國家已開始臨床應用或設備建設。以台灣為例，BNCT技術被視為有助於填補現有治療手段的空白，並可能成為複雜癌症病例的另一治療選項。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。